पाठ्यक्रम: GS3/विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी
संदर्भ
- भारतीय सरकार फार्मास्यूटिकल दवा क्षेत्र में “डेटा विशिष्टता” लागू करने पर विचार कर रही है।
- सरकार का दृष्टिकोण इस संभावना से प्रेरित प्रतीत होता है कि यह प्रावधान देश में अतिरिक्त निवेश लाने में सहायता कर सकता है।
फार्मास्यूटिकल उद्योग में पेटेंट
- फार्मास्यूटिकल उद्योग में, पेटेंट को व्यापक रूप से इस आधार पर वर्गीकृत किया जाता है कि दवा या प्रक्रिया के किस पहलू की रक्षा की जा रही है।
- फार्मा पेटेंट दवा अणुओं, प्रक्रियाओं, फॉर्मूलेशन, उपयोग और डिलीवरी सिस्टम की रक्षा करते हैं।
- भारत में पेटेंट के प्रकार हैं:
- उत्पाद पेटेंट
- प्रक्रिया पेटेंट
- सुधार पेटेंट
- जैव प्रौद्योगिकी पेटेंट
- मानदंड: एक आविष्कार को निम्नलिखित को संतुष्ट करना चाहिए:
- नवीनता: अर्थात यह विश्व स्तर पर नया हो।
- आविष्कारक कदम: यह वर्तमान ज्ञान का स्पष्ट संशोधन या साधारण संयोजन नहीं होना चाहिए।
- औद्योगिक प्रयोज्यता: इसे उद्योग में बनाया या उपयोग किया जा सके।
- पेटेंट की अवधि: दाखिल करने की तारीख से 20 वर्ष, जो TRIPS के अनुरूप है।
- अनिवार्य लाइसेंसिंग (CL): अनिवार्य लाइसेंसिंग तब होती है जब सरकार किसी अन्य को पेटेंट धारक की सहमति के बिना पेटेंट उत्पाद या प्रक्रिया का उत्पादन करने की अनुमति देती है। यह पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 84 के तहत तब अनुमति है जब:
- उचित सार्वजनिक आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया गया हो।
- दवाएँ किफायती न हों।
- पेटेंटेड आविष्कार भारत में काम (निर्मित/उपयोग) न किया गया हो।
- अंतर्राष्ट्रीय फाइलिंग प्रणाली: पेटेंट सहयोग संधि (PCT) प्रणाली।
- जब एक PCT आवेदन दर्ज किया जाता है, तो PCT सदस्य देश का आविष्कारक एक साथ सभी सदस्य देशों में अपने आविष्कार के लिए प्राथमिकता प्राप्त कर सकता है।
- भारत 1998 में PCT से जुड़ा।
- PCT से संबंधित सभी गतिविधियों का समन्वय विश्व बौद्धिक संपदा संगठन (WIPO) द्वारा किया जाता है, जो जिनेवा में स्थित है।
| व्यापार-संबंधित बौद्धिक संपदा अधिकार (TRIPS) -TRIPS एक बाध्यकारी WTO समझौता है जो बौद्धिक संपदा अधिकारों (IPRs) की सुरक्षा और प्रवर्तन के लिए न्यूनतम वैश्विक मानक तय करता है। – यह 1995 से लागू है। – यह सभी WTO सदस्यों, जिनमें भारत भी शामिल है, पर बाध्यकारी है। विश्व बौद्धिक संपदा संगठन (WIPO) – यह संयुक्त राष्ट्र की एक स्व-वित्तपोषित एजेंसी है, जो विश्व के नवप्रवर्तकों और रचनाकारों की सेवा करती है, यह सुनिश्चित करती है कि उनके विचार सुरक्षित रूप से बाज़ार तक पहुँचें और प्रत्येक जगह जीवन में सुधार करें। – इतिहास: WIPO की स्थापना 1967 में WIPO कन्वेंशन द्वारा की गई थी। – सदस्य: संगठन के 194 सदस्य राष्ट्र हैं, जिनमें भारत, इटली, इज़राइल, ऑस्ट्रिया, भूटान, ब्राज़ील, चीन, क्यूबा, मिस्र, पाकिस्तान, अमेरिका एवं ब्रिटेन जैसे विकसित और विकासशील देश शामिल हैं। भारत 1975 में WIPO से जुड़ा। – मुख्यालय: जिनेवा, स्विट्ज़रलैंड। |
डेटा विशिष्टता
- डेटा विशिष्टता की अनुपस्थिति में: जब कोई कंपनी नई दवा विकसित करती है, तो उसे अपने उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाले नैदानिक परीक्षण डेटा नियामकों को प्रस्तुत करने होते हैं।
- नियामक इस डेटा का उपयोग किसी अन्य कंपनी के जेनेरिक संस्करण को बहुत कम संसाधन-गहन बायो-इक्विवेलेंस अध्ययन के आधार पर स्व्किरित देने के लिए कर सकता है।
- जेनेरिक निर्माता तब मूल कंपनी के पेटेंट समाप्त होने की तारीख पर अपनी जेनेरिक दवाओं का विपणन शुरू कर सकता है।
- भारत की नियामक प्रणाली में डेटा विशिष्टता लागू नहीं है ताकि मूल डेटा संरक्षण के बजाय किफायती दवा पहुँच को प्राथमिकता दी जा सके।
- भारत के दृष्टिकोण ने देश को विश्व का सबसे बड़ा जेनेरिक फार्मास्यूटिकल क्षेत्र विकसित करने में सक्षम बनाया है।
- डेटा विशिष्टता: यह प्रावधान नवप्रवर्तक फार्मास्यूटिकल कंपनियों को नैदानिक परीक्षण डेटा पर विशेष अधिकार देता है, अर्थात नियामक इसका उपयोग जेनेरिक संस्करणों को स्वीकृति देने के लिए नहीं कर सकता।
- इसलिए, जेनेरिक दवा कंपनियों को या तो विशिष्टता समाप्त होने तक इंतज़ार करना होगा या सुरक्षा और प्रभावकारिता सिद्ध करने के लिए महंगे नैदानिक परीक्षण स्वयं करने होंगे।
डेटा विशिष्टता का महत्व
- नवाचार के लिए प्रोत्साहन: भारत में डेटा विशिष्टता महंगे और जोखिमपूर्ण नैदानिक परीक्षण निवेशों की रक्षा कर सकती है, जो अंततः नई दवा खोज एवं अनुसंधान एवं विकास को प्रोत्साहित करती है।
- विदेशी निवेश आकर्षित करता है: पूर्वानुमेय नियामक संरक्षण प्रदान करके, भारत को एक IP-सुरक्षित गंतव्य के रूप में देखा जा सकता है और फार्मा क्षेत्र में बड़ी मात्रा में FDI आकर्षित करेगा।
- मूल अनुसंधान को बढ़ावा: यह भारतीय कंपनियों को रिवर्स इंजीनियरिंग से नवाचारी दवा विकास की ओर बढ़ने के लिए प्रोत्साहित करता है।
- वैश्विक प्रथाओं के अनुरूप: अमेरिका, यूरोपीय संघ, जापान जैसे देश डेटा विशिष्टता प्रदान करते हैं, भारत भी मूल नवप्रवर्तक के अधिकारों की रक्षा करने वाले देशों का हिस्सा बन सकता है।
डेटा विशिष्टता से जुड़ी चिंताएँ
- जेनेरिक दवा प्रवेश में देरी: यह जेनेरिक दवाओं की स्वीकृति को रोक देगा, जिससे पेटेंट अवधि से परे वास्तविक एकाधिकार बन जाएगा।
- घरेलू जेनेरिक उद्योग को हानि: यदि भारत डेटा विशिष्टता प्रावधानों से सहमत होता है, तो उसका जेनेरिक-केंद्रित फार्मास्यूटिकल उद्योग अंतरराष्ट्रीय बाज़ारों में अपनी बढ़त खो सकता है।
- लगभग 90% भारतीय फार्मास्यूटिकल कंपनियाँ जेनेरिक दवाएँ बनाती हैं, वे नई दवाओं के विकास में निवेश नहीं करतीं।
- दवाओं की लागत बढ़ती है: इससे देश के लोगों को सस्ती दवाओं तक पहुँच में देरी होगी।
- नैदानिक परीक्षणों में नैतिक मुद्दे: यह फार्मा कंपनियों को संदिग्ध, अनावश्यक नैदानिक परीक्षण करने के लिए प्रेरित कर सकता है।
- स्वास्थ्य प्रणाली पर प्रभाव: इससे सस्ती दवाओं की उपलब्धता कम होगी, जिससे भारत की सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणाली पर भार बढ़ेगा।
- वैश्विक स्वास्थ्य पर प्रभाव: भारत दुनिया की फार्मेसी है, जो विश्व भर में सस्ती जेनेरिक दवाएँ निर्यात करता है। डेटा विशिष्टता अफ्रीका, एशिया, लैटिन अमेरिका में सस्ती दवाओं की आपूर्ति को प्रभावित करेगी।
आगे की राह
- हालाँकि डेटा विशिष्टता नवाचार और निवेश को प्रोत्साहित कर सकती है, भारत में यह जेनेरिक प्रतिस्पर्धा में देरी, दवा की कीमतों में वृद्धि एवं सार्वजनिक स्वास्थ्य को कमजोर करने का जोखिम रखती है।
- भारत द्वारा डेटा विशिष्टता को सावधानीपूर्वक अस्वीकार करना दवाओं तक किफायती पहुँच को प्राथमिकता देने और TRIPS की लचीलापन का बुद्धिमानी से उपयोग करने का एक सचेत विकल्प दर्शाता है।
Source: IE
